Tensoval и печатите за качество

Печат за качество на Германската лига по хипертония (GHL)

“Печат за качество на Германската лига по хипертония (GHL)” – Устройствата за измерване на кръвно налягане Tensoval за самоконтрол отговарят на всички изисквания
Dr. med. Ulrich Tholl, Chief Physician of Internal Medicine, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.

“…Печатът за качество е с висока стойност на пазара…”.
(Dr. Siegfried Eckert, senior attending physician at the North-Rhine Westphalian Heart and Diabetes Centre in Bad Oeynhausen, Germany.)

“…Печатът за качество е предпоставка за препоръка в специализираните среди - а по тази причина и за мен …”
(Julie Strobach, PTA (pharmaceutical-technical assistant) and director of the FAKTOR X Pharma Academy in Berlin, Germany.)

Процедура за валидиране:
Наемат се 96 пациента, които отговарят на критериите съдържащи се в протокола. На всеки от тях се извъшват по 6 последователни измервания на една и съща ръка следвайки инструкциите на производителя, като се редуват живачен сфигмоманометър и тестовото устройство. Германската лига по хипертония изисква да има валидност на минимум три сравнителни измервания за всеки субект, за да предостави печат за качество.
(Валидирането на Tensoval Mobile включва 85 пациента)

Заключение:
• Всички тествани устройства за самоконтрол на кръвно налягане отговарят на изискванията на Германската асоциация по хипертония (GHS) и притежават Печат за качество.
• Те могат да бъдат препоръчани за самоконтрол на кръвното налягане при възрастни.

 

Печат за качество на Британската асоциация по хипертония (BHS)

Tensoval Duo control постига резултати с най-висока степен на точност според стандартите на Британската и Европейската асоциации по хипертония
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu and Andrew H. Shennan. Maternal and Fetal Research Unit, Division of Reproduction and Endocrinology, King’s College London, North Wing, St. Thomas’ Hospital, London, UK.

Цел:
Да оцени точността на Tensoval Duo control при възрастни според:
1. Британската асоциация по хипертония (BHS),
2. Американската асоциация за развитие на медицинска апаратура (AAMI)
3. Европейската асоциация по хипертония (ESH).

Процедура за валидиране:
Наемат се 85 пациента, които отговарят на критериите съдържащи се в протокола. На всеки от тях се извъшват по 9 последователни измервания на една и съща ръка следвайки инструкциите на производителя, като се редуват живачен сфигмоманометър и тестовото устройство..

Резултати:
• Tensoval Duo control постига най-високата степен на точност (А), както за систолична, така и за диастолична стойност според протокола на Британската асоциация по хипертония (BHS)
• Устройството покрива и критериите на Американската асоциация за развитие на медицинска апаратура (AAMI)
• Устройството покрива и всички изисквания на Европейската асоциация по хипертония (ESH) и показва отлични резултати за точност при повече от 80% от участниците (като 2 от 3 разлики в стойностите са по-ниски от 5 mmHg).

Заключение:
• Tensoval Duo control е първото автоматично аускултаторно устройство, което поддържа A/A степен на точност при трите категории на налягане - ниско, средно и високо.
• Устройството може да се препоръчва за клинични и домашни грижи при възрастни.

 

Европейски стандарт EN 1060 Част IV

Устройствата за измерване на кръвно налягане Tensoval изпълняват всички изисквания на EN 1060 – Част IV
Dr. med. Ulrich Tholl Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.
Ikufumi Tajima Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo,
Japan.

Процедура за валидиране:
Наемат се 96 пациента, които отговарят на критериите съдържащи се в протокола. На всеки от тях се извъшват по 6 последователни измервания на една и съща ръка следвайки инструкциите на производителя, като се редуват живачен сфигмоманометър и тестовото устройство.

Стандартът EN 1060 – Част IV изисква:
• Стойностите на кръвното налягане на един участник не трябва да се различават спрямо контролните стойности с повече от 12 mmHg за систоличната и 8 mmHg за диастоличната стойност.
• Правят се шест двойки измервания и се взема под внимание първата група от три последователни двойки на измерени стойности

Резултати:
Всички тествани устройства за самоконтрол на кръвно налягане отговарят на изискванията на EN 1060 – Част IV.
They fulfilled criteria for the mean pressure difference and the corresponding standard deviation.

1Валидирането на Tensoval Mobile включва 85 пациента.