Клинични изследвания и валидиране и апаратите за кръвно налягане Tensoval

Защо е необходимо валидиране?
Европейският съюз и международните организации в областта на хипертонията препоръчват всички уреди за измерване на кръвно налягане за клинична употреба или самоконтрол да бъдат валидирани за точност. За целта се издават стандартизирани протоколи за валидиране, според които измервателните уреди притежават определени изисквания за точност. Тези протоколи се използват като основа за препоръка на устройствата.

Какви протоколи за валидиране съществуват?
Американската асоциация за развитие на медицинска апаратура (AAMI) публикува стандарт за електронни безживачни сфигмоманометри през 1987 г., който включва протокол за оценка на точността на устройствата, като през 1990 г. той е последван от протокола на Британската асоциация по хипертония (BHS). Протоколът на Британската асоциация по хипертония (BHS) е ревизиран през 1993 г. Той определя минималните изисквания, на които да отговаря устройството, за да бъде препоръчано. В стандартния протокол, издаден от Европейската асоциация по хипертония (ESH) се добавят специфични изисквания за точност на устройствата, за да получат клинична препоръка.

 
Европейски стандарт EN 1060 Част IV е друг признат протокол, който поставя подобни изисквания като печата за качество. Този стандарт се одобрява от Германската лига по хипертония. В основата му стои DIN EN 540, къв когото са добавени допълнителни изисквание по отношение на подбора на наблюдателите и оценка на резултатите.

Всички протоколи имат обща цел – уеднаквяване на процедурите по валидиране и установяване на минимални стандарти за качество и работа, както и подпомагане на сравнението между отделните устройства

Устройство EN 1060- Част IV Германски печат за качество

BHS

ESH AAMI
Tensoval duo control одобрен

одобрен

одобрен

одобрен одобрен
Tensoval comfort одобрен

одобрен

не е тестван

не е тестван

не е тестван

Tensoval mobil одобрен

одобрен

одобрен

не е тестван

не е тестван